14次被微创起诉！无产品商业化！这一械企再闯港交所

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近期，器械之家获悉上海纽脉医疗科技股份有限公司已向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利与中金公司为联席保荐人。该公司曾于2021年8月23日递表港交所主板，目前该申请已失效。

成立于2015年的纽脉医疗作为一家开发用于治疗结构性心脏病介入产品的中国心脏瓣膜器械公司，现已建立一套涵盖一款核心产品和八款其他瓣膜在研产品的产品组合，包括用于治疗人类心脏瓣膜的经导管置换和修复在研产品，以及七款介入式心脏手术的辅助器械，但是纽脉医疗产品并没有完成商业化。

值得注意纽脉医疗实控人虞奇峰以及公司执行董事兼首席运营官秦涛等曾被微创医疗起诉14次；此前两人曾在微创医疗就职。

01

估值46.19亿，二次奔赴港交所

纽脉医疗成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高端医疗器械企业，专注于国际先进的介入人工心脏瓣膜器械的研发与产业化。凭借在结构性心脏病各个领域的经验及技术专长，以及多年来在技术创新上的投入和耕耘，已建立一套涵盖1款核心产品及8款其他瓣膜在研产品的全面产品组合，包括用于治疗人类心脏瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及7款介入式心脏手术的辅助器械。

自成立以来，纽脉医疗备受资本青睐，先后完成多轮融资，其中Temasek淡马锡、云锋基金、礼来亚洲基金、奥博资本(OrbiMed)等知名投资机构参投。在2021年6月8日完成IPO前最后一轮融资后，纽脉医疗的估值为46.19亿元人民币。据了解在此次上市前，纽脉医疗曾于2021年8月23日，向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。目前该申请已失效。

据招股书显示，截至最后实际可行日期，纽脉医疗的产品研发管线包括16款在研产品，且是唯一一家在瓣膜置换与修复领域拥有3 个获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”在研产品的企业（Mi-thos、Prizvalve及Valveclip-M）。目前该公司已建立一套包括用于治疗人类心脏所有四个瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及介入式心脏手术辅助器械的全面产品组合。

Mi-thosR为公司的经心尖经导管二尖瓣置换术（TMVR、Valveclip-MTM为经股经导管二尖瓣修复术。其中Mi-thos是国内首款在进入首次人体临床试验（FIM）的TMVR产品。

Prizvalve系统是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，由上海纽脉医疗团队、华西医院、西京医院等医学团队联合技术攻关，获得上海市科委重点研发计划支持，申请30多项国家专利，历经多年开发的一款产品。目前正在进行确证性临床试验，公司计划于2022年第二季度完成相关试验，而后就已入选或将入选Prizvalve临床受试者进行12个月后续评估。

另外该公司还正在开发拥有更佳人工瓣膜及输送系统的第二代TAVR在研产品，以及用于治疗主动脉瓣反流的第三代TAVR在研产品。

此外，纽脉医疗已独立开发先进的介入式心脏瓣膜治疗技术平台，包含了在经导管瓣膜性器械开发及生产的所有方面属必要的全方位专有技术——尤其是自主克服了全球主流的球扩式技术的高技术门槛，掌握了该项技术。

在产能方面，纽脉医疗在上海和成都拥有超过7600平方米的研发实验室、办公室及制造楼面空间，以及一座符合医疗器械生产质量管理规范的万级净化车间生产设施。

02

两年亏损近6亿，实控人曾被微创起诉

近年来，医疗器械领域一直是市场投资热点，特别是集采免疫的心脏瓣膜赛道更是成了炙手可热的对象。据招股书显示，在过去的2020年、2021年两个财政年度，纽脉医疗没有营业收入，相应的的研发开支分别为0.72亿、3.07亿元人民币，相应的净亏损分别为1.15亿、4.74亿元人民币合计近6亿元人民币。

截至目前，纽脉医疗产品并没有完成商业化，从财报数据来看，其并无通过销售在研产品产生任何收入，或将继续产生净亏损。

该公司主要业务聚焦于二尖瓣置换(TMVR)及修复(TMVr)、主动脉瓣置换(TAVR)及介入技术辅助器械。此次上市募集所得资金净额将主要用于核心和主要在研产品的研发、临床试验、注册备和商业化；产能开发；以及用于营运资金和一般公司用途。

据了解，心脏瓣膜领域行业技术壁垒较高，在很多时候容易引发关于专利、版权、商标、专业知识、商业机密及其他知识产权的诉讼，纽脉医疗也不例外。据天眼查数据显示，纽脉医疗实控人虞奇峰以及公司执行董事兼首席运营官秦涛等曾多次被微创医疗起诉，高达14次。

据悉两人曾在微创医疗就职，2017年微创医疗称纽脉医疗的2项专利和其较为相似，而且虞奇峰等人任职期间有权限和机会接触到相关保密设备。因此，微创医疗以专利侵权为由，起诉纽脉医疗；最后以纽脉医疗败诉告终。

03

心脏瓣膜市场争雄

近年来，随着人口老龄化，老年进行性瓣膜病的发病率不断上升，全球心脏瓣膜疾病发病率将上涨。2019年，全球心脏瓣膜疾病患者约为2.13亿，导致260万人死亡。中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万，其中，主动脉狭窄患者占心脏瓣膜疾病患者的11.8%。

对应的心脏瓣膜赛道市场亦一度火，保持持续增长。其中主动脉瓣置换（TAVR）产品为例，其市场规模由2015年的20亿美元增长到48亿美元，预计还将继续增长，到2025年将达到100亿美元。

然而，由于技术壁垒高，这一黄金赛道仍属于“巨头的游戏”。资料显示，目前全球90%以上的TAVR市场被爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学三大巨头占据。不过，近年来，以TAVR三剑客启明医疗、微创心通、沛嘉医疗为代表国产企业也在加速追赶。且三甲国内企业均已上市，齐聚港股，但表现不是太好，目前均已破发。

目前，国内有6家获批的TAVR公司，包括启明医疗（2017年获批）、苏州杰成（2017年获批）、微创心通（2019年获批）、爱德华生命科学（2020年获批）、沛嘉医疗（2021年4月批准）和美敦力（2021年12月获批）。

启明医疗

2017年4月25日，启明医疗的一代产品VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。 作为第一个上市的产品，启明医疗先发优势明显。VenusA-Valve从2017年上市后至2020年间，国内植入4000余例患者。

启明医疗的二代产品VenusA-Plus作为我国首个可回收瓣膜系统，在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上，更新了输送系统，增加了可回收、可重新定位的功能（释放至约支架2/3处，可进行回收），能有效降低复杂手术难度，提高手术成功率和手术效果。VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA批准上市，是目前国产唯一获批的二代TAVR，比其他国产企业的第一代产品更具优势。

2021年上半年，启明医疗的两款产品在医院终端手术植入量合计达约1,900台，覆盖约300家终端医院，其中VenusA-Plus进院近100家，手术量占比超过20%。

此外，2021年10月11日，启明医疗与诺诚医疗签署协议进行收购，公司将基于Liwen术式开发瓣周漏处理技术从而提升整体瓣膜产品线，为全球的医患提供创新产品与服务。

到了2021年12月7日，启明医疗宣布与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.签署协议完成3亿美元对价的收购。扩大启明医疗在二尖瓣置换（TMVR）、三尖瓣置换（TTVR）创新产品的布局，进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线，并加速推动国际化。

苏州杰成（健适医疗）

2017年4月，苏州杰成医疗的J-Valve瓣膜取得国家药监局的产品注册批准，是我国获批上市的第二个TAVR治疗方案。与启明医疗的Venus A-Valve一起，成为先于进口同类产品，为中国获批上市的首批国产TAVR产品。目前苏州杰成已经被新兴医疗科技公司“健适医疗”收购。

J-Valve® TA

J-Valve®瓣膜是经心尖途径的自膨胀瓣膜系统，由自膨胀式瓣膜（猪心包）、支架和定位件（镍钛合金）、经心尖介入器、瓣膜装载件等部件组成。3个与支架弹性连接的U型定位键，能够协助瓣膜固定，有效克服单纯主动脉瓣反流无钙化、瓣膜固定困难、植入过程中易移位的问题，因此J-Valve®尤其适合主动脉瓣反流的TAVR治疗。

微创心通

心通医疗的第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，是国产第三家。背靠“金主”微创医疗，公司底气十足的率先打响价格战。据其官网介绍，VitaFlow的市场价格或将比市面上其他厂家的同类产品低约30%。

微创心通TAVR产品，包括一款商业化产品（VitaFlowTM）、一款注册阶段产品（VitaFlowTM II）及多种处于不同开发阶段的产品。

VitaFlowTM：第一代TAVR产品，于2019年7月获国家药监局审批，2019年8月在中国商业化。VitaFlowTM主要由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成。

VitaFlowTM II：第二代TAVR产品，VitaFlowTM II由PAV、电动可回收输送系统及若干手术配套产品组成。关键升级在于输送系统，其中VitaFlowTM II的鞘管包括远端喇叭口，若PAV未被准确放置在指定位置，则医生可回收PAV。

爱德华生命科学

2020年6月8日，国家药监局批准了由爱德华生命科学生产的创新产品SAPIEN3“经导管主动脉瓣膜系统”注册。该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。

在全球TAVR市场上，爱德华生命科学的产品占比约60%，也是全球心血管四巨头中第一家TAVR产品在国内获批的企业。目前，爱德华陆续已上市的TAVR产品共有两种——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被视为标杆级别。

此外，爱德华正在推进下一代产品的研发——SAPIEN X4的临床工作预计将于2021年在美国开启。爱德华的自膨胀TAVR---Centera也即将上市。

沛嘉医疗

2021年4月21日，沛嘉医疗发布公布称，公司已接获国家药监局对TaurusOne註册申请的批核，其为公司第一代经导管主动脉瓣置换术（“TAVR”）装置及核心产品。

TaurusOne®：第一代TAVR产品，使用牛心包，与猪心包相比，更加耐用及在血液动力方面整体表现更佳。2021年4月获批。

TaurusElite®

TaurusElite®：第二代TAVR产品，带有具回收功能的输送器，医生可在初步释放位置不理想的情况下回收及重新放置人工主动脉瓣，进一步增加产品的安全性及功效。预期于2021年第三季度取得国家药监局批准。

TaurusNXT®：第三代TAVR产品，融合了无戊二醛的抗钙化及干燥组织的专利技术，将极大提升所植入瓣膜的耐用性，同时不损害原有功能。预期于2021年第二季度开展临床试验。

美敦力

2021年12月28日，美敦力Evolut PRO TAVR获NMPA批在中国上市。这是全球四大心血管巨头中 TAVR产品进入中国市场的第二家企业。

该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。

Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外，产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。

值得关注的是，在政策方面国家出台的《2022年关税调整方案》指出，自2022年1月1日起，人造关节、人工心脏瓣膜等器械进口关税再降低。另外上海市医保局1月17日起将经导管主动脉瓣置换术等48个项目纳入医保支付，进一步减轻群众就医费用负担。其中就包括了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。

在上海之前，2021年2月河南省医保局也曾发布新增医疗服务价格项目，并将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）纳入医保。未来TAVR在全国范围内被纳入医保的可能性也开始有迹可循。结合上述行业动态可以看出，国内TAVR赛道呈现出热闹之势。

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总的来说，中国心脏瓣膜介入手术的市场潜力相当可观。但同时竞争也比较激烈，纽脉医疗此次上市募集所得资金净额将主要用于核心和主要在研产品的研发、临床试验、注册备和商业化等，或将在不久后加入这一赛道，至于未来能否弯道超车尚不可知。

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